B

Armonización Laboratorios- Proveedores

La calidad como eje central
en el debate de los proveedores
de Laboratorios

Luis Duhour
de Gr·fica Cid

Uno de los puntos críticos que genera la relación entre los laboratorios y sus proveedores es el tema de la calidad, el contar con todas las normas y requisitos que requiere la industria es lo que posibilita y armoniza la relación entre estos actores.

La fabricación de los productos farmacéuticos requiere de condiciones que aseguren evitar cualquier tipo de contaminación que pueda afectar o desviar el propósito farmacológico del producto.

Resulta de vital importancia conocer y calificar a las empresas con las que se trabaja, evaluar las prácticas de manufactura de los mismos e implementar sistemas de evaluación y calificación de Proveedores.

Para el Ingeniero José Luis Dohour de la firma Gráfica Cid, proveedora de la industria farmacéutica, “las auditorías periódicas son esenciales para poder dar respuesta a las no conformidades de la industria, manteniendo el nivel de competitividad”. Las mismas le fueron requiriendo a Gráfica Cid acciones para evitar riesgos de:

Mezclas de productos: Separación física entre dobladoras; inutilización del defectuoso; protección superior de bancanales

Impresión de una versión obsoleta: Mejorar archivo de películas por cliente/ versión; controles de proceso contra código; dejar registro de liberación de línea por lote

Daño en almacenaje o transporte: Nuevo lay out (MP, NC, sendas, semielab, terminado y OK); barreras contra plagas (ej. Mosquiteros); registro de transporte previo a cada entrega

Impresión faltante, colores fuera de estándar: Liberación de Producción contra pantone o muestra con firma; muestras de colores con máximas y mínimos permitidos; perfil de tiraje; Instrumentación de control con densitómetro.

Plegado o troquelado defectuoso: Liberación de producción contra especificación o muestra con firma; mejoras de archivo: muestras para repeticiones y de control de calidad; queda registro quien cerro cada caja de producto y quien la controlo

Mejoras en la Gestión: Mejorar la gestión de todos los residuos; evaluación de efectividad por reclamos; capacitaciones frecuentes de GMP (int y ext); Inspecciones volantes de procesos;

“Para nosotros el desafío es lograr más y mejores recursos controlando los resultados” expresó Dohour.

Por su parte, el Ingeniero Luis Carlos Martínez de la firma BDS Plásticos, también proveedora de la industria, dijo que “hoy en día, la industria farmacéutica debe buscar proveedores que se alineen a sus necesidades y que logren mejorar sus estándares de fabricación buscando cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura”

Para Martínez, “es necesario que los laboratorios se comprometan con los proveedores a trabajar en conjunto, comunicando especificaciones, destino y pruebas finales de cada producto para lograr un trabajo acorde a las necesidades específicas” .

Por su parte, Mario Lisnizer, Coordinador del Programa Armonización Laboratorios- Proveedores del Instituto Profesional Argentino para la Calidad y la Excelencia (IPACE) expresó “Cinco años atrás no podríamos haber imaginado que Argentina podía estar entre los 35 países que poseen más alta calidad en lo que respecta a la industria farmacéutica. Nuestro país tiene laboratorios que por primera vez están exportando a China, pero para continuar manteniendo este nivel de trabajo necesitamos contar con proveedores que cumplan con todos los requisitos que hacen falta”

“Actualmente, Argentina es uno de los pocos países de América que es miembro de la Pharmaceutical Inspection Cooperation scheme (PIC / S)*, instrumento internacional que ofrece cooperación en el marco de las Buenas Prácticas de Manufactura, esto es producto de que el país va creciendo rápidamente, pero para poder mantener buenos estándares de calidad debemos encontrar proveedores de clase mundial”, explicó Lisnizer.

Según el coordinador, la tendencia mundial en relación a los proveedores es realizar auditorias periódicas, integrales e integradas; hacer análisis de riesgos y una capacitación continua, de esta manera se pueden verificar la gestión de calidad, las buenas prácticas de manufactura y se puede comprobar si el proveedor cuenta con la tecnología adecuada.

*PIC / S es la sigla que se utiliza para describir tanto la Convención de Inspección Farmacéutica (PIC) como la Inspección Farmacéutica de Cooperación Plan (Plan de PIC) que funcionan en paralelo, dos instrumentos internacionales entre los países y las autoridades de inspección farmacéutica, que ofrecen en conjunto cooperación en el ámbito de las Buenas Prácticas de Manufactura.

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